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研发治疗慢性髓细胞白血病新靶向药物TEB415


拟合作项目名称

研发治疗慢性髓细胞白血病新靶向药物TEB415

项目实施单位
情况简介

我们团队的技术及管理层人员由国内外生物医药技术领域的专家组成。除了本人外,团队还包括3名核心人员组成的领导团队,他们均为生物医药领域海外高端精英人才。

项目内容介绍和 前景预测

慢性髓细胞白血病占慢性白血病70% 以上,全球每年新发病例约为 60万人,中国每年新发病例约13万例。诺华制药公司于2001年研制出并被美国食品及药物监督管理局(FDA)批准上市一种治疗慢性髓细胞白血病的靶向特效药格列卫(GleevecImatinib 伊马替尼)2016年格列卫的销售额为20亿美元。值得注意的是接受格列卫治疗的患者中,有约30%的患者在5-7年后会出现耐药反应,而使得继续用药变得无效,病情复发,继而威胁病人生命。目前中国仍依赖进口该药作为治疗慢性粒细胞白血病的一线药物。
本项目开发的化学一类新靶向药物酪氨酸激酶抑制剂TEB415治疗慢性髓细胞白血病是在格力伟的基础上进行了结构创新,为全新化学结构,拥有100%自主知识产权,与已有相关化合物结构与合成路线工艺专利无冲突。目前TEB415已经完成了临床前研究,数据结果表明其靶向明确、药效高 (有效剂量低,给药期短,用药后肿瘤快速缩减并消失)、毒性低 (临床前动物毒理试验无明显毒性)、生物利用度高(>90%)、半衰期长。总之,其主要药理、药性指标显著优于格力伟,并在动物试验中取得罕见的100% 肿瘤治愈率及零复发。TEB415成药价格将明显低于国外同类产品,有望成为我国治疗慢性髓细胞白血病的首选药物。如能成功上市,未来市场巨大。

项目现有条件和 准备情况

我团队研发化学新药治疗慢髓白血病的新型酪氨酸激酶抑制剂TEB-415属于治疗慢性髓细胞白血病全球首选药物格列卫(伊马替尼)的升级换代产品,享有100%自主知识产权。由具备美国药监局和中国国家药监局资质的权威机构(美国Pharmaron药物研发公司、康龙化成(北京)新药技术有限公司)进行的临床前动物试验结果表明临TEB-415综合并超越了格列卫,其靶向明确、药效高(有效剂量低,服药期短,肿瘤快速缩减并达到临床治愈-小鼠体内肿瘤消失无复发)、毒性低(动物毒理试验无明显毒性)、生物利用度高(>90%)、半衰期长、服药频率及剂量低(~150m)等诸多关键优势。目前已经完成的该项目研发内容包括:药物化学全合成及工艺放大技术,体外药效学筛选,体内药效学检测,药代动力学检测。还有待进行临床前毒理学检测。在完成毒理学检测后即可申报临床试验批文。

拟合作方式

如果与国内药企合作开发, 我们团队将以技术及部分资金入股,与国内药企共同完成所有临床试验后,申报上市批文。该产品被批上市后,由合作伙伴药企生产该药并使用合作单位的营销团队在国内外市场进行产品销售,与合作伙伴利益分成。
计划3年内在中国完成TEB415治疗慢髓白血病的I/II期临床试验。我们争取力促中国食药监局(CFDA)将该药作为中国重大药物研发项目采用快速审批程序。一旦通过临床I期实验,也可以将药物的开发许可权转让给国内外大药企,以获取首付款将、里程金及上市后的销售提成获得利润。

项目预计投资
及其构成

本项目需融资500 万元人民币,我们团队出资200万人民币。资金可来自风险投资或与国内药企合作共同开发, 投资方将按股份制的形式占有股份,投资方占30%,我方占70%

项目负责人

联系方式

刘长年

项目拟对接企业名称或推介领域

国内药企及投资公司。